Ποιοτικός Έλεγχος

Ο Ποιοτικός Έλεγχος λειτουργεί για λογαριασμό του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) και εκτελεί ελέγχους προς τρίτους (ιδιωτικά νοσοκομεία και φαρμακευτικές εταιρείες). Είναι εξουσιοδοτημένος από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (Ι.Φ.E.T) να εκτελεί ελέγχους σε εμβόλια και βιολογικά προϊόντα.

Έχει πιστοποίηση EU GMP (18469 / σε συνδυασμό με την απόφαση για επέκταση των ελέγχων σε εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) και διαπίστευση κατά το πρότυπο ISO/IEC 17025: 2017 (516) από το Ε.Σ.Υ.Δ. (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης).

Επίσης, είναι μέλος της HellasLab και της Eurolab, του Ευρωπαϊκού Δικτύου Εργαστηρίων Ελέγχου.

Σκοπός του Ποιοτικού Ελέγχου του Ελληνικού Ινστιτούτου Παστέρ είναι να διασφαλίσει ότι τα εμβόλια και τα φαρμακευτικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές σύμφωνα με την ισχύουσα ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία. Ο Ποιοτικός Έλεγχος παρέχει αξιόπιστες εργαστηριακές αναλύσεις με βάση τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), με ανεξάρτητο και αμερόληπτο τρόπο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα, η ακρίβεια και η αξιοπιστία των αναλυτικών αποτελεσμάτων με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας, την άριστη εξυπηρέτηση και ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών του, την εδραίωση της εμπιστοσύνης της αγοράς για το έργο του και τη συνολική αποτελεσματική εκπλήρωση της αποστολής του.

Ο Ποιοτικός Έλεγχος αποδεσμεύει εμβόλια που διακινούνται από τον Δημόσιο Τομέα. Στα πολλά χρόνια λειτουργίας, συμμετείχε στην έγκριση εκατοντάδων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων και πραγματοποιήθηκαν σημαντικοί αριθμοί μελετών για λογαριασμό φαρμακευτικών εταιρειών. Ο Ποιοτικός Έλεγχος παρέχει επίσης υπηρεσίες επικύρωσης σε ένα ευρύ φάσμα αναλυτικών δραστηριοτήτων καθώς και επικύρωση των χαρακτηριστικών του τελικού προϊόντος. Οι υπηρεσίες ειδικευμένου προσώπου (QP) περιλαμβάνουν την κυκλοφορία εμβολίων στην δημόσια υγεία και τελικών προϊόντων, σε υπεργολάβους τρίτων και σε προμηθευτές- παραγωγούς.

Ο Ποιοτικός Έλεγχος λειτουργεί ανεξάρτητα από την μονάδα παραγωγής εμβολίων του ΕΙΠ και αποτελείται από 3 εργαστήρια ελέγχου ποιότητας και έναν υπερκάθαρο χώρο (clean room) με ζώνες B / Γ / Δ.

pH
Total Organic Carbon (TOC)
Osmolality
Detection of heavy metals

Bacterial Endotoxins – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.14
Sterility – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.1
Microbial enumeration tests – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.12
Special pathogens – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.13

Abnormal Toxicity – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 2.6.9

1. ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ

Ο σκοπός της μεθόδου είναι ο έλεγχος της στειρότητας σε εμβόλια, σε φάρμακα και βοηθητικά υλικά (όπως φίλτρα, σύριγγες, εμφυτεύματα και λοιπά αντικείμενα), ήτοι η μη απομόνωση στο προς εξέταση δείγμα μικροοργανισμών στις συνθήκες που έγινε ο έλεγχος, οι οποίες είναι οι περιγραφόμενες στην παράγραφο 2.6.1 (Στειρότητα) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph. Eur.).

2. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΩΝ

Είναι η μέθοδος και ο τρόπος με τον οποίο εκτελείται η ανάλυση δειγμάτων ενέσιμου ύδατος, ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων και λοιπών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (φίλτρα, σύριγγες κλπ.) για τον προσδιορισμό των βακτηριακών ενδοτοξινών, η οποία βασίζεται στην κινητική χρωματομετρική μέθοδο ελέγχου, όπως αυτή περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph. Eur.), §.2.6.14, Method D.

Το προσωπικό του Ποιοτικού Ελέγχου αποτελείται από εξειδικευμένους επιστήμονες με διδακτορικό και μεταπτυχιακό τίτλο, με εμπειρία στη χημεία την φαρμακευτική, την βιολογία και σχετικές επιστήμες. Το προσωπικό είναι ενήμερο για τις τελευταίες εξελίξεις για τον ποιοτικό έλεγχο μέσω της συνεχούς κατάρτισης.